Lemtrada® (Alemtuzumab)藥品安全資訊風險溝通表

訊息緣由
2018/11/29美國FDA發布有關治療多發性硬化症(multiple sclerosis)藥品Lemtrada ® (alemtuzumab)可能發生罕見但嚴重的中風及腦頸動脈剝離之安全性資訊。

 

TFDA風險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明:

1.經查,我國核准Lemtrada ® 藥品之中文仿單未提及「中風及腦頸動脈剝離」等相關警語。

2.針對是否更新該藥品之中文仿單以包含上述安全資訊,本署現正評估中。

醫療人員應注意事項:

1.曾有病人於接受Lemtrada ® 治療後發生缺血性或出血性中風、腦頸動脈剝離之罕見但嚴重的不良反應通報案例。這些不良反應症狀大多發生在施打後1天內,但也可能出現在施打後不久的幾天內。

2.醫療人員應在每一次施打Lemtrada ® 時告知病人及其照護者若出現中風或腦頸動脈剝離相關症狀,應立即尋求緊急醫療處置。

3.中風或腦頸動脈剝離之診斷通常是複雜的,因為初期症狀(如頭痛和頸部疼痛)不具特異性,當病人主訴之症狀符合前述狀況時應立即進行評估。

4.Lemtrada ® 亦可能導致其他嚴重不良反應,包括:
 嚴重自體免疫問題,包含免疫性血小板低下症和抗腎絲球基底膜病變。
 嚴重輸注反應,例如呼吸困難、胸痛或紅疹。
 增加某些惡性腫瘤風險,包含甲狀腺癌、黑色素瘤和淋巴增生性疾病及淋巴瘤。

病人應注意事項

1.曾有病人於接受Lemtrada ® 治療後發生中風、腦頸動脈剝離之罕見但嚴重的不良反應通報案例。這些不良反應症狀大多發生在施打後1天內,但也可能出現在施打後不久的幾天內

2.中風可能在腦部某區域發生血流阻斷或腦部出血時發生,腦細胞在缺乏血流和氧氣供應時可能在數分鐘內開始死亡。腦頸動脈剝離(頭部或頸部動脈血管內層撕裂)可能會導致中風。

3.若施打Lemtrada ® 後出現下列不良反應徵兆,應立即尋求緊急醫療處置:
 突發性臉部、四肢出現麻木感或無力感,尤其是僅發生於身體的單一側。
 突發性意識不清、說話困難或對於話語有理解困難的情形。
 突發性單側或雙側視覺障礙
 突發性行走困難、暈眩、失去平衡或失去肢體協調性
 突發性嚴重頭痛或頸部疼痛

 

醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商。
藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

Leave Comment

發佈留言必須填寫的電子郵件地址不會公開。 必填欄位標示為 *